近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品質量抽查檢驗管理辦法（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。與2019年發(fā)布的《藥品質量抽查檢驗管理辦法》相比，新增了“網絡抽檢”章節(jié)。
??《征求意見稿》共9章67條，對計劃制定、藥品抽樣、藥品檢驗等作了詳細規(guī)定。《征求意見稿》明確，網絡抽樣是指從藥品網絡銷售企業(yè)購買樣品；購買樣品時，抽樣單位或個人不得告知藥品網絡銷售企業(yè)抽樣目的；購買處方藥樣品時，抽樣單位可以商請醫(yī)療機構開具處方。抽樣人員應當在收到樣品后，對寄送包裝、樣品包裝以及藥品追溯碼等進行核驗。網絡抽檢樣品存在批號混淆或樣品數量不符合計劃要求情形的送檢樣品，藥品檢驗機構可以根據組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門要求，對其中符合條件的樣品進行部分項目檢驗，或轉為探索性研究使用樣品。網絡抽檢樣品經檢驗不符合規(guī)定的，藥品檢驗機構還應當將檢驗報告書和藥品抽樣記錄及憑證等材料傳遞至藥品網絡交易第三方平臺所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
??據悉，原國家食品藥品監(jiān)督管理局在2006年發(fā)布《藥品質量抽查檢驗管理規(guī)定》。2019年8月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了修訂的《藥品質量抽查檢驗管理辦法》，《藥品質量抽查檢驗管理規(guī)定》同時廢止。為進一步提高藥品抽檢工作的科學性、規(guī)范性，國家藥品監(jiān)督管理局再次組織對《藥品質量抽查檢驗管理辦法》進行修訂。